一个30余年没有新药上市的领域，迎来了“从0到1”的突破。
日前，国家药监局批准锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2）上市，主要用于可疑肺癌患者部分淋巴结转移的辅助诊断。这是中国首个自主研发的1类创新核药，也是全球首个用于单光子发射计算机断层（SPECT）的肿瘤显像剂。
与其他肿瘤诊断手段相比，核药具有无创、靶向性强等特点，还具有“诊疗一体化”的潜力。近年来，核药领域持续升温。但与此同时，靶点同质化、核素供应链瓶颈等问题仍然存在。而且，过去几十年，核医学肿瘤显像诊断基本由正电子发射断层显像（PET）主导，SPECT领域长期缺乏真正进入临床的新药。
AI制图
“微型导弹”
核药，也称放射性药物，可视作搭载放射性同位素的“微型导弹”，用于疾病诊断或治疗。一个多世纪前，居里夫人发现放射性元素镭，随后人类开始使用放射性元素治疗疾病。随着SPECT等显像设备的发展，核药在人体内的分布可以被捕捉。
99mTc-3PRGD2由多个部分组成。经静脉注射入人体后，其中负责导航的RGD部分会在全身寻找对应靶点。该靶点常见于肿瘤新生血管和部分肿瘤细胞表面，因此药物更容易在这些部位聚集。随后，标记的锝元素持续发射射线，被SPECT捕捉后，可以显示病灶位置、范围及部分转移情况。
该药物全国多中心临床研究总负责人、北京协和医院核医学科主任医师朱朝晖对《中国新闻周刊》介绍，由全国11家医院参与、共纳入409例受试者的临床研究显示，该药物在肺癌淋巴结转移诊断中的特异性和准确性均显著优于目前常用的PET/CT检查，可为手术和治疗决策提供更精准的依据。与PET/CT相比，SPECT/CT更经济、可及性也更好。目前PET/CT常规检查费用在4000—5000元；而SPECT/CT项目纳入医保后，患者通常仅需负担数百元。
过去十多年，肿瘤治疗陆续进入了靶向药和免疫治疗时代，不同靶点对应的药物不断涌现。但由于肿瘤在体内不同部位的表达存在差异，不是所有患者都适合这些治疗手段。
“核药可以为临床提供更可靠的判断依据。”北京协和医院核医学科主任医师李方告诉《中国新闻周刊》，例如，在肝脏肿瘤治疗中，核药可以帮助医生判断能否切除病灶，以及切除多少，才能保证剩余肝脏功能足以维持患者生存。
99mTc-3PRGD2是一款用于诊断的核药，但核药可实现“诊疗一体化”，这是当前最受关注的方向之一。李方介绍，最典型的“诊疗一体化”场景，是碘-131在甲状腺疾病中的使用：较低剂量的碘-131可用于诊断，增加剂量，便可消灭肿瘤细胞。另外一种方法是保持“导弹头”不变，更换标记核素。比如在神经内分泌肿瘤中，诊断常用镓-68，治疗则使用另一种核素镥-177。
朱朝晖介绍，核药通常只需极微量即可发挥作用，对人体产生的化学作用几乎可以忽略。与传统化学药物的副作用相比，核药放射性带来的风险通常是已知且可测算的。李方也介绍，核药治疗可使用的剂量并不是无限提高的，一些核药虽然治疗效果好，但其辐射损伤也必须严格控制，目前更多用于部分晚期肿瘤患者。
据《自然综述·临床肿瘤学》预计，2013—2026年，全球治疗类核药市场的复合年均增长率将达到39.1％，而诊断类核药的增速仅为7.0％，预计到2026年，治疗类核药的市场份额将上升至50％。
除了核药内部的“诊疗一体化”，更广义的“诊疗一体化”，还包括先用核药进行诊断，再与现有靶向药、免疫药等治疗手段结合。北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志对《中国新闻周刊》介绍，以肺癌为例，临床上已有多种有效的治疗手段，核药更重要的价值，可能不是直接替代这些疗法，而是评估患者是否适合使用某类药物，并及时判断疗效、是否出现耐药，帮助医生制定治疗方案。
北京大学医学部，用于99mTc-3PRGD2研发的SPECT/CT设备。摄影/本刊记者 孙厚铭
赛道逐渐升温
在核药领域，99mTc-3PRGD2获批，或许只是一个开始。
这一药物由北京大学医学部教授、北京大学医学同位素研究中心主任王凡团队等研制。王凡团队研制的第二款具有自主知识产权的1类创新核药已获得临床试验批件；第三款具有自主知识产权的治疗核药也已启动1类新药申报。
杨志对《中国新闻周刊》介绍，从国家药监局已受理及公开在研项目来看，目前处于临床试验申请阶段的核药项目近百个，其中大多数按1类新药申报，也就是“从0到1”研发出来的原创药物。在政府支持、资本涌入等因素下，未来几年，还会有更多国产原创核药陆续获批。
事实上，自2018年诺华集团的Lutathera获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球核药赛道持续升温。诺华集团的前列腺癌治疗药物Pluvicto在2024年全球销售额已超过10亿美元。目前，国内公布的核药在研管线已超过20款，涉及企业包括恒瑞医药、远大医药、中国同辐等。
但核药研发也存在“内卷”现象。杨志介绍，从研发方向看，当前较成熟的项目主要集中在前列腺癌、神经内分泌肿瘤等领域的几个热门靶点上。未来，核药研发想真正走出差异化路径，仍需继续寻找更具临床价值的新靶点。“现在对与癌症相关的HER2等靶点的研究也越来越多。”
朱朝晖介绍，抗体偶联药物（ADC）和核药在底层逻辑上相通，都是先识别特定靶点，再搭载不同“载荷”，从而发挥不同的诊断或治疗功能。近年来，国内药企在ADC领域发展较快，已积累了不少研究经验，这些成果完全可以转化为核药研发的资源，从而缩短核药研发周期。
作为放射性药物，核药离不开上游的核素供应。长期以来，全球医用核素供应高度集中。以医用同位素钼-99为例，全球约90％的供应一度集中在欧洲和加拿大等地的少数几座反应堆，产量也极为有限。国际原子能机构2025年的数据显示，当前医用α核素锕-225的全球年产量仅约1.7居里，只够约2000名癌症患者接受治疗，而实际临床需求可能超过每年1000居里。
2024年底，由中国核动力研究设计院建设、全国规模最大的医用同位素生产基地正式启用。2025年6月，中核集团秦山核电基地依托商用重水堆生产的镥-177正式供应市场，年产能超10000居里。杨志介绍，核素供应国产化，可以解决时效性问题，供应周期有望从几周缩短至几天。此外，考虑到核药的半衰期，这对于这一高度依赖稳定性的行业而言，十分关键。
核素供应国产化也是战略性问题。杨志介绍，国际上不少核反应堆已运行四五十年，面临老化、检修甚至停运风险，一旦供应中断，国内相关临床和研发都会受到影响。不过，核素距离真正形成可用的核药，仍有相当长的链条要打通。
“一县一科”
与大多数科室不同，一名患者使用核药，通常需先在其他科室就诊，再转诊至核医学科。
但当前国内核医学的发展极不平衡。李方介绍，头部医院病例量大、项目齐全、科研能力也强；但在不少地方，全市一年可能只做几百例核医学检查。中华医学会核医学分会一项于2024年10月发表的普查显示，2023年全国共有1237个开展核医学相关工作的科室，只有862家三甲医院设立了核医学科，不足当年全国三甲医院数量的一半。
“核医学能提升医院的综合能力。”李方介绍，在决定是否进行心脏支架手术时，其他检查方法更多是判断血管是否狭窄，但即便存在狭窄，心肌功能未必受到明显影响。通过核医学进行心肌灌注显像，可以进一步判断心肌在运动负荷状态下是否真正缺血，从而减少不必要的治疗。
为了推动医疗资源下沉，2021年，国家原子能机构会同科技部、国家卫生健康委等8部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，提出加快核医学科建设，到2035年，基本实现“一县一科”。
但在不少业内人士看来，实现这一目标面临不少现实阻力。李方介绍，首先，核医学建设门槛高，除了昂贵的设备，还要配备放射性药物、相应的环境和管理体系。而且，如果其他科室没有形成借助核医学辅助决策的习惯，患者自然也很难被送到核医学科。在此情况下，如果核医学科长期亏损，医院自然缺少布局的动力。
杨志算了一笔账，一台SPECT/CT设备如果按照800万元的采购价、6年折旧计算，再叠加场地、水电费等运行成本，以现有收费标准，一台设备每天需完成约40例检查，才能基本覆盖成本，这在现实中几乎难以实现。与此同时，核药一旦完成生产，就进入“保质期”的倒计时。每经过一个半衰期，其放射性信号就会衰减一半。以氟-18为例介绍，其半衰期只有110分钟，如果运输途中多耽误3个小时，药物活度就会衰减到原来的八分之一左右，成本也会随之大幅上升。在现有收费和供应条件下，很多地区的核医学运营并不可持续。
目前的核药供应模式，通常是在全国建设多个供应中心，覆盖周边城市，每天向医院配送。但对偏远地区来说，往往只能依赖医院自建核药房，并配备相应设备和人员。基于上述因素，杨志认为，核药供应很难像普通药品那样形成明显的规模效应，并不是使用越普及，成本就一定越低。
王凡认为，核医学下沉难，关键在于缺少满足患者需求的药物。“一款真正能解决现实问题的药，才可能让科室运转起来。”
朱朝晖介绍，99mTc-3PRGD2目前获批适应证所覆盖的人群仍较有限。但从作用机理看，该药物具有广谱的肿瘤显像的潜力。研究者发起的临床研究显示，它在乳腺癌、食管癌等肿瘤中有较大应用空间；肿瘤领域之外，围绕类风湿性关节炎、心梗后修复等方向也已显现较强的应用前景。未来，这款药物还需要在拓展适应证的过程中，找到不可替代的核心适应证，让更多基层医院愿意使用。
发于2026.5.4总第1234期《中国新闻周刊》杂志
杂志标题：中国首款创新核药获批
记者：孙厚铭
（sunhouming1@163.com）
编辑：杜玮